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藥監局抽檢結果:33批(臺)產品不合格

   日期:2021-03-20     瀏覽:2158    評論:0    
核心提示:3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)通告顯示,國家藥品監督管理局
 3月18號,國家藥監局最新發布了關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第1號)(2021年第22號)
通告顯示,國家藥品監督管理局組織對電位治療設備、金屬接骨螺釘等14個品種進行了產品質量監督抽檢,共33批(臺)產品不符合標準規定。
 

序號

標示產品

名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號
/出廠編號

抽樣單位

檢驗單位

不符合標準

規定項目

1

全數字手持式探頭型超聲診斷儀

成都匯聲科技有限公司

成都匯聲科技有限公司

HS-UP20L

2019.08.24
L24F04C4D
L24F04C4D

四川省藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

識別、標記和文件

2

超聲診斷系統

百勝(深圳)醫療設備有限公司

Esaote S.p.A百勝股份有限公司

MyLab Class C

2019-09-16
4940

廣東省藥品監督管理局

湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院

樣品在正常檢驗過程中不能正常使用

3

遠紅外線負電位溫熱治療墊

煙臺亞利朗醫療器械有限公司

煙臺亞利朗醫療器械有限公司

ALL-8000III

2020年05月19日
200519001

山東省藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流

4

金屬鎖定板內固定系統

廣東施泰寶醫療科技有限公司

廣東施泰寶醫療科技有限公司

HAQ0601 4.0×30

2020年6月12日
1912092
160323219

廣東省藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

1.最大扭矩和斷裂扭轉角;2.尺寸(螺紋頂徑和底徑)

5

金屬鎖定接骨板系統

愛湃斯(上海)商貿有限公司

愛派司生技股份有限公司

鎖定金屬骨螺釘(全螺紋),φ5.0×65mm/0850-0302-65

2018-11-15
S180568

上海市藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

最大扭矩和斷裂扭轉角

6

鎖定接骨螺釘

強生(上海)醫療器材有限公司

Synthes GmbH辛迪思有限公司

04.130.310

2019年08月13日
5L82113

上海市藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

尺寸(螺紋頂徑和底徑)

7

麻醉機

北京億安吉醫療科技有限公司

北京億安吉醫療科技有限公司

YY-III

2018年11月20日
20181105

北京市藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

傳輸氣體濃度的準確性

8

麻醉機

江蘇奧凱醫療設備有限公司

江蘇奧凱醫療設備有限公司

MJ-560B?

2020-01
M120010201

江蘇省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

麻醉氣體輸送系統

9

麻醉系統

南京晨偉醫療設備有限公司

南京晨偉醫療設備有限公司

CWM-301C

2020-06
SN:11911527

江蘇省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

1.呼出氣量監測;2.傳輸氣體濃度的準確性

10

親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體

深圳清清視界眼科產品有限公司

1stQ GmbH

B1AW00

190823AA024T012(2019-08-23)、191029AB249A009(2019-10-29)、

190829AA962T011(2019-08-29)、191003AA095X020(2019-10-03)、

191030AB329A021(2019-10-03)、191009AA508X008(2019-10-09)、

191009AA625X018(2019-10-09)、191015AA943Y020(2019-10-15)、

191010AA624X010(2019-10-10)、190917AA218V002(2019-09-17)、

190917AA216V019(2019-09-17)、191004AA277X012(2019-10-04)、

190917AA376V001(2019-09-17)、191022AB109A008(2019-10-22)、

191015AA761Y013(2019-10-22)、191015AA761Y016(2019-10-22)、

191022AB115A019(2019-10-15)、191010AA377Y011(2019-10-10)、

191029AA646Z010(2019-10-29)

廣東省藥品監督管理局

浙江省醫療器械檢驗研究院

光焦度

11

天然膠乳橡膠避孕套

天津市亞馬遜科技發展有限公司

Nipponeka Industries Sdn.Bhd

光面型

07/2019
19B06M

天津市藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

爆破體積和壓力

12

天然膠乳橡膠避孕套

貴陽晶康保健品有限公司

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型

201904
90416

貴州省藥品監督管理局

云南省醫療器械檢驗研究院

1.爆破體積和壓力;2.針孔

13

天然膠乳橡膠避孕套

商丘市合益保健品有限公司

東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司

寬度52±2mm,長度≥160mm,浮點螺紋組合型(果香)

201903
90319

河南省藥品監督管理局

江西省醫療器械檢測中心

爆破體積和壓力

14

臂式電子血壓計

湖南諾盾醫療器械有限公司

湖南諾盾醫療器械有限公司

ND-B02

2018年10月10日
J20181001YY6K0682
J20181001YY6K0682

湖南省藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

說明書

15

臂式電子血壓計

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

深圳市貝萊斯電子科技有限公司

BLS-2009A

2020-04-30
09A20200430476

廣東省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

16

電子血壓計

拜斯倍斯醫療器械貿易(上海)有限公司

InBody Co.,Ltd.

BPBIO320

2018-04-27
B81808050

上海市藥品監督管理局

湖南省醫療器械檢驗檢測所

說明書

17

電子血壓計

深圳市惟拓力醫療電子有限公司

深圳市惟拓力醫療電子有限公司

WitBP6012A

2020-06
6012A20060002

廣東省藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

1.可重復性;2.壓力傳感器準確性

18

無線智能電子血壓計

湖南三誼醫療科技有限公司

湖南三誼醫療科技有限公司

SY-B-003

2019年12月20日
SYB191201
2019120000042

湖南省藥品監督管理局

安徽省食品藥品檢驗研究院

說明書

19

血液透析及相關治療用濃縮物

上海和亭商貿有限公司

上海和亭商貿有限公司

504g CHDB BP-200

20200423
200408

上海市藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

裝量

20

牙科X射線機

南昌厚樸醫療器械有限公司

南昌厚樸醫療器械有限公司

HP-I

2020年4月9日
1808115

江西省藥品監督管理局

北京市醫療器械檢驗所

1.外部標記;2.輸入功率

21

牙科X射線機

青島海青電子醫療儀器有限公司

青島海青電子醫療儀器有限公司

HQY-G

2019年12月
——
2018041984

山東省藥品監督管理局

遼寧省醫療器械檢驗檢測院

輸入功率

22

高速氣渦輪手機

達頎醫療器械(上海)有限公司

W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設備有限責任公司)

TE-97 LQ

2020-05-26
19216

上海市藥品監督管理局

廣東省醫療器械質量監督檢驗所

轉速

23

一次性使用真空采血管

天津市津南區婦女兒童保健和計劃生育服務中心

江蘇康健醫療用品有限公司

肝素管

190430
190401

天津市藥品監督管理局

內蒙古自治區醫療器械檢測中心

公稱液體容量

24

輸尿管支架

普洱市人民醫院

庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.

USI-526-CE

2020-02-03
C1704636

云南省藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

25

輸尿管支架及附件

福建省南平市第一醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195626-UE

2019-01-16
G1828715

福建省藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

26

輸尿管支架及附件

萊凱醫療器械(北京)有限公司

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-217528

2019-10-09
G1918111

北京市藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

1.固定強度;2.斷裂強度

27

輸尿管支架及附件

寧夏醫科大學總醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2018-03-01
G1801197

寧夏回族自治區藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

28

輸尿管支架及附件

哈爾濱醫科大學附屬第二醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-200628

2019-01-14
G1828718

黑龍江省藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

29

輸尿管支架及附件

呼和浩特市第一醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-195628-UE

2020-01-28
G1926651

內蒙古自治區藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

30

輸尿管支架及附件

海南省人民醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197626

2019-10-08
G1918086

海南省藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

31

輸尿管支架及附件

甘肅省中醫院

uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH

ST-197628

2020-01-23
G1926661

甘肅省藥品監督管理局

山東省醫療器械產品質量檢驗中心

固定強度

32

一次性使用無菌注射器 帶針

灤州市建業醫藥藥材有限公司

南陽市久康醫療器械有限公司

5ml

20200305
20200305

河北省藥品監督管理局

天津市醫療器械質量監督檢驗中心

針座與護套配合

33

鎖定型金屬接骨板釘系統 脛骨平臺髁外側鎖定型(Ⅲ型)

天津市康爾醫療器械有限公司

天津市康爾醫療器械有限公司

YSDZ28型 7左158×18×4.5

2016-06-22
16043057

天津市藥品監督管理局

上海市醫療器械檢驗研究院

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