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醫療器械信息發布規范

[打印]發布時間:2015-05-08    有效期:不限 至 不限    點擊:498
第一條 為了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學,規范醫療器械信息在本網的發布制定本標準。 
 
第二條 發布醫療器械信息,應當遵守《醫療器械監督管理條例》等國家相關法律法規。 
 
第三條 下列產品不得發布信息:
 
1、食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品;
 
2、醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械。
 
第四條  
 
1、在本網發布第三類醫療器械信息需提供《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械產品出口銷售證明書》;
 
2、在本網發布第一、二類醫療器械需確保相關產品在藥監部門有正規備案或已獲得注冊證號。
 
第五條 醫療器械信息中必須標明經批準的醫療器械注冊證號或備案號,即“藥監械字”或“藥械備字”。
 
第六條 醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的,應在信息中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。
 
第七條 醫療器械信息中有關產品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監督管理部門批準的產品注冊證明文件為準。
 
第八條 醫療器械信息中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。
 
第九條 醫療器械信息中涉及改善和增強性功能內容的,必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致,不得出現表現性器官的內容。
 
第十條 醫療器械信息中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確,不得出現下列情形:
 
1、含有表示功效的斷言或者保證的,如“絕對有效”等;
 
2、說明有效率和治愈率的,如“治愈率達100%”等;
 
3、與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比;
 
4、在向個人推薦使用的醫療器械信息中,利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點,使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理;
 
5、含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容;
 
6、違反科學規律,明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的;
 
7、含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語;
 
8、含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語;
 
9、聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的,如“家庭必備”“頸椎病必備”等;
 
10、含有明示或暗示該醫療器械能應付現代緊張生活或升學、考試的需要,能幫助改善或提高成績,能使精力旺盛、增強競爭力、能增高、能益智等內容,如“使用三周,趕超姚明”“想要上北大,沒他可不行”等。
 
第十一條 醫療器械信息應當宣傳和引導合理使用醫療器械,不得直接或間接慫恿公眾購買使用,不得含有以下內容:
 
1、含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害,引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼,或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的;
 
2、含有“家庭必備”或者類似內容的;
 
3、含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的;
 
4、含有表述該產品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內容。
 
第十二條 醫療器械信息中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。
 
第十三條  醫療器械信息不得以兒童為訴求對象,不得以兒童的名義介紹醫療器械,如“爸爸幫我買了XX,再也不用擔心得近視眼啦”等。 
 
第十四條  違反上述規范,我站將予以刪除(包括違規醫療器械信息及企業賬戶),情節惡劣的本網將報告給藥監部門。
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